HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
OSTENIL TENDON
Nátrium-hialuronát 2,0%. Viszkoelasztikus oldat peritendinózus vagy ínhüvelyi injekcióhoz a mobilitás javítására és az ínbetegségek fájdalomcsillapítására. Fermentációval nyert természetes, nagy tisztaságú nátrium-hialuronát átlátszó oldata. Állati fehérjéktől mentes. Hőlégsterilizált. Az OSTENIL TENDON előretöltött fecskendő tartalma és külső felülete steril, ha a steril gát sértetlen. Csak egyszeri használatra.
Összetétel:
1 ml izotóniás oldat (pH 7) 20,0 mg nátrium-hialuronátot, valamint nátrium-kloridot, dinátrium-foszfátot, nátrium-dihidrogén-foszfátot, mannitolt és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Javallatok:
Ínhüvellyel körülvett vagy anélküli ínak fájdalmának és mozgáskorlátozottságának, mint például az Achilles, az epicondylus humeri, a supraspinatus, a patella, a peronealis ín, a biceps brachii, valamint az iliotibialis szalag kezelésére.
Ellenjavallatok:
Az OSTENIL TENDON nem adható a készítmény bármely összetevőjével szemben fennálló, ismert túlérzékenység esetén.
Óvintézkedések:
Az OSTENIL TENDON-nal történő kezelés nem javasolt gyermekek, terhes és szoptató nők számára, illetve akut traumák esetén. Be kell tartani a peritendinózus és az ínhüvelyi injekcióknál alkalmazandó általános óvintézkedéseket, beleértve az injekció beadási helyének alapos fertőtlenítését és a fertőzések elkerülésére irányuló egyéb intézkedéseket. Az OSTENIL TENDON-t precízen kell az ínhüvelybe vagy az érintett ín környékére fecskendezni, ha szükséges, képalkotó eljárással történő ellenőrzés mellett. Kerülje az idegek károsítását és ne injektálja a terméket vérerekba. Ne használja, ha az előretöltött fecskendő vagy a steril csomagolás sérült. A felbontás után azonnal fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Ellenkező esetben a sterilitás már nem garantált és ez fertőzés kockázatával járhat. Ne sterilizálja újra, mert ez károsíthatja a terméket. Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy az OSTENIL TENDON kezelés negatívan befolyásolná a diagnosztikus beavatkozásokat (pl. MRI vizsgálat), a klinikai
állapotfelméréseket vagy a terápiás beavatkozásokat.
Kölcsönhatások:
Még nem érkezett információ arról, hogy az OSTENIL TENDON más orvostechnikai eszközökkel és inakba adagolt gyógyszerekkel összeférhetetlen lenne.
Nemkívánatos hatások:
Nagyon ritka esetekben (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél) helyi másodlagos jelenségek, például kellemetlen érzés, fájdalom, hőérzet, viszketés, bevérzés, bőrpír és duzzanat léphetnek fel az OSTENIL TENDON kezelést követően. Mint minden invazív kezelésnél, nagyon ritka esetekben fertőzés léphet fel. Az OSTENIL TENDON injekció beadása előtt a beteget tájékoztatni kell az ellenjavallatokról és a nemkívánatos hatásokról.
Mellékhatások bejelentése:
Minden, az orvostechnikai eszközzel kapcsolatban bekövetkezett súlyos eseményt jelenteni kell a gyártó TRB CHEMEDICA AG-nak és a felhasználó helyi illetékes hatóságának.
Adagolás és alkalmazás:
Hetente egyszer fecskendezzen be egy darab OSTENIL TENDON-t az érintett ín környékére vagy az érintett ínhüvelybe, összesen 2 alkalommal. Egyszerre több ín is kezelhető. A klinikai vizsgálatok a fájdalom csökkenését és a mobilitás javulását mutatták ki akár tizenkét hónapig. Maga a nátrium-hialuronát néhány napon belül lebomlik. Szükség esetén ismételt kezelési ciklusok adhatók.
Vegye ki az előretöltött fecskendőt a steril csomagolásból, csavarja le a Luer lock kupakot a fecskendőről, rögzítsen egy megfelelő tűt Luer csatlakozóval (például 25-27 G), és enyhén elforgatva rögzítse. Az injekció beadása előtt távolítsa el az esetleges légbuborékokat.
Ártalmatlanítás:
Használat után azonnal tegye a használt fecskendőt egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő edénybe. Ne dobja ki az OSTENIL TENDON előretöltött fecskendőt a háztartási szemétbe. Kövesse a közösségi irányelveket az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő edények megfelelő ártalmatlanításával kapcsolatban.
Tulajdonságok és hatásmechanizmus:
Az ín erős szerkezetű rostos kötőszövet, célja az erők átvitele az izomból a csontra, mely ellenáll a terhelésnek az izomösszehúzódás során. Az inakat különböző struktúrák vehetik körül: rostos szalagok, szinoviális hüvelyek, peritendinózus hüvelyek, ínbursák. A túlzott vagy a nem megfelelő biomechanikai igénybevétel gyulladást és/vagy degeneratív elváltozásokat okozhat az ínban, ami fájdalomhoz és funkcióvesztéshez vezethet. Az ín kenése csökkentheti a fájdalmat, javíthatja az inak működését és csökkentheti a letapadások lehetőségét.
Kenő- és viszkoelasztikus tulajdonságai miatt a hialuronsav elősegítheti az inak csúszását és a fiziológiás helyreállítási folyamatot. Ezenkívül a hialuronsav makromolekuláris hálójának köszönhetően csökkenti a gyulladásos sejtek és molekulák szabad áthaladását. A klinikai vizsgálatok a fájdalom csökkenését és a mobilitás javulását mutatták ki akár tizenkét hónapon keresztül.
Az OSTENIL TENDON természetes és nagy tisztaságú nátrium-hialuronát átlátszó oldata, amelyet fermentációval nyernek és mentes az állati fehérjéktől. Az OSTENIL TENDON mannitolt, egy szabadgyökfogót is tartalmaz, amely segít stabilizálni a nátrium-hialuronát láncait.
Tárolás:
2°C és 25°C között, száraz helyen, fénytől védve tárolandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne használja fel. Gyermekek elől elzárva tartandó.
Kiszerelés:
1 db előretöltött fecskendő, amely 40 mg/2,0 ml OSTENIL TENDON-t tartalmaz steril csomagolásban.
Mindaddig, amíg az EUDAMED adatbázis nem működik teljes mértékben, az SSCP elérhető a nyilvánosság számára a cég honlapján, a www.trbchemedica.de oldalon.
Az OSTENIL TENDON egy orvostechnikai eszköz. Csak olyan orvos alkalmazhatja, aki képzett és jártas a peritendinózus és az ínhüvelyi injekciók alkalmazásában.
Utolsó felülvizsgálat dátuma: 2024-08
Gyártó
TRB CHEMEDICA AG
Otto-Lilienthal-Ring 26
85622 Feldkirchen/München, Németország
120300/1