2,0% nátrium-hialuronát, 40 mg/2,0 ml.
Fájdalom és mozgáskorlátozottság kezelésére.

Fermentáció útján nyer t 2,0% nátrium-hialuronát.
Viszkoelasztikus oldatos injekció ízületi résben való alkalmazásra.
Gőzzel sterilizálva.

Összetétel

Az izotóniás oldat (pH 7,3) milliliterenként 20,0 mg fermentáció útján nyert nátrium-hialuronátot, valamint nátrium-kloridot, dinátrium-foszfátot, nátrium-dihidrogénfoszfátot, mannitolt és injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Javallatok

Fájdalom és mozgáskorlátozottság kezelésére a térdízület és egyéb szinoviális ízületek degeneratív vagy traumás elváltozásai esetén.

Ellenjavallatok

Az OSTENIL® Plus nem adható a készítmény bármely összetevőjével szemben fennálló, ismert túlérzékenység esetében.

Gyógyszerkölcsönhatások

Jelenleg nem áll rendelkezésre információ az OSTENIL® Plus és az ízületbe adott egyéb oldatok közötti összeférhetetlenséggel kapcsolatban. Orális fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők párhuzamos adása a kezelés első néhány napjában előnyös lehet a beteg számára.

Nemkívánatos hatások

Az OSTENIL® PLUS alkalmazásakor vagy azt követően nagyon ritkán a kezelt ízületeknél helyi, valamint általános másodlagos jelenségek (pl. fájdalom, forróságérzet, bőrpír gyulladás, duzzanat/ízületi folyadékgyülem, heves szívdobogás, a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, légszomj, hányinger, bőrviszketés) léphetnek fel.

Adagolás és alkalmazás

Fecskendezze be az OSTENIL® Plus injekciót hetente egyszer, összesen 1-3 alkalommal a kezelendő ízületbe! Több ízület egyidejű kezelése is lehetséges. A kezelési ciklus igény szerint megismételhető.

Ízületi folyadékgyülem esetén punkció, az ízület pihentetése, jeges tömlő alkalmazása és/vagy intraartikuláris kortikoszteroid injekció adása javasolt. Ilyenkor 2-3 nap elteltével lehet elkezdeni az OSTENIL® Plus alkalmazását. Az OSTENIL® Plus előretöltött fecskendő tartalma és külső felülete mindaddig steril marad, amíg a steril csomagolás érintetlen. Vegye ki az előretöltött fecskendőt a steril csomagolásból. Csavarja le a Luer-Lock^TM kupakot a fecskendőről, majd helyezzen fel egy megfelelő méretű tűt (pl. 18-25 G), és kissé elfordítva rögzítse. Az injekció beadása előtt távolítsa el a fecskendőbe került levegőt.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ismert gyógyszerérzékenység esetén kellő óvatossággal kell eljárni. Mint minden invazív ízületi kezelésnél nagyon ritkán fertőzés alakulhat ki. Ezért figyelembe kell venni az ízületbe közvetlen befecskendezéssel adandó injekciók használatára vonatkozó általános óvintézkedéseket, beleértve azokat is, melyek az ízületi fertőzés megelőzésére vonatkoznak. Az OSTENIL® Plus injekciót pontosan az ízületi résbe kell fecskendezni, amennyiben szükséges valamely képalkotó eljárással történő ellenőrzés mellett. Ne injektálja a terméket közvetlenül a vérerekbe vagy az ízületet körülvevő szövetekbe!

Mivel nem áll rendelkezésre tapasztalat a nátrium-hialuronát gyermekekben, ill. terhes és szoptató nőkben, valamint ízületi gyulladással járó megbetegedésekben – mint a rheumatoid arthritis vagy a Bechterew kór – történő alkalmazásáról, az OSTENIL® Plus kezelés ezekben az esetekben nem javasolt. Ne használja fel, ha az előretöltött fecskendő vagy a steril csomagolás sérült. A fecskendő

felbontását követően azonnal fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni! Ellenkező esetben a sterilitás már nem garantált, és ez fertőzés kockázatával járhat.

Szobahőmérsékleten (2 és 25 °C között) tárolandó! A dobozon feltüntetett lejárati időn túl nem szabad felhasználni. Gyermekek elől elzárva tartandó!

Jellemzők és hatásmechanizmus

A szinoviális folyadék hialuronsav tartalmának köszönhetően viszkoelasztikus tulajdonságú, mely a szinoviális ízületekben – főként a nagy teherviselő ízületekben – található, ahol kenő és lökéscsillapító tulajdonsága révén biztosítja a normál, fájdalommentes mozgást. A szinoviális folyadék a porcszövet táplálásában is szerepet játszik. Degeneratív ízületi betegségek (pl. osteoarthrosis) esetében az ízületi folyadék viszkoelaszticitása jelentősen csökken, miáltal csökken a folyadék kenő és lökéscsillapító képessége. Ez fokozza az ízület mechanikus terhelését, valamint az ízületi porc kopását, így az ízületben fájdalom lép fel, és mozgathatósága korlátozódik. Az ízületi folyadék pótlása nagy tisztaságú nátrium-hialuronát intraartikuláris adásával javítja az ízületi folyadék viszkoelasztikus tulajdonságát. Ezáltal javul a kenő és lökéscsillapító funkció, és csökken az ízület terhelése. Ennek eredményeként csökken a fájdalom, és javul az ízület mozgathatósága. Ez a hatás a kezelési ciklust követően több hónapig is fennmaradhat.

Az OSTENIL® Plus színtelen oldat, mely fermentációval előállított, természetes, nagy tisztaságú hialuronsavat és nátriumsót tartalmaz, és így mentes az állati fehérjéktől. Az OSTENIL® Plus mannitolt is tartalmaz, mely szabadgyök-kötő tulajdonságának köszönhetően stabilizálja a hialuronsav láncokat. Biokompatibilitási vizsgálatokban az OSTENIL® Plus különösen jól tolerálhatónak bizonyult.

Kiszerelés és a csomagolás mérete

1 db előretöltött fecskendő, amely 40 mg/2,0 ml OSTENIL® Plus-t tartalmaz, steril csomagolásban.

Orvostechnikai eszköz.
Kizárólag orvosi alkalmazásra!

Utolsó felülvizsgálat dátuma:

2017. március

Gyártó

TRB CHEMEDICA AG

Otto-Lilienthal-Ring 26., 85622 Feldkirchen/München, Németország

Forgalmazó

Pro-Com XXI Kereskedelmi és Szolgáltató Bt.

6724 Szeged, Szende Béla u. 9., 6722 Szeged, Bécsi körút 17.