2,0% nátrium-hialuronát, 40 mg/2,0 ml.
Fájdalom és mozgáskorlátozottság kezelésére.

Fermentáció útján nyer t 2,0% nátrium-hialuronát.
Viszkoelasztikus oldatos injekció ízületi résben való alkalmazásra.
Gőzzel sterilizálva.

Összetétel

Az izotóniás oldat (pH 7,3) milliliterenként 20,0 mg fermentáció útján nyert nátrium-hialuronátot, valamint nátrium-kloridot, dinátrium-foszfátot, nátrium-dihidrogénfoszfátot, mannitolt és injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Javallatok

Fájdalom és mozgáskorlátozottság kezelésére a térdízület és egyéb szinoviális ízületek degeneratív vagy traumás elváltozásai esetén.

Ellenjavallatok

Az OSTENIL® Plus nem adható a készítmény bármely összetevőjével szemben fennálló, ismert túlérzékenység esetében.

Gyógyszerkölcsönhatások

Jelenleg nem áll rendelkezésre információ az OSTENIL® Plus és az ízületbe adott egyéb oldatok közötti összeférhetetlenséggel kapcsolatban. Orális fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők párhuzamos adása a kezelés első néhány napjában előnyös lehet a beteg számára.

Nemkívánatos hatások

Az OSTENIL® PLUS alkalmazásakor vagy azt követően nagyon ritkán a kezelt ízületeknél helyi, valamint általános másodlagos jelenségek (pl. fájdalom, forróságérzet, bőrpír gyulladás, duzzanat/ízületi folyadékgyülem, heves szívdobogás, a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, légszomj, hányinger, bőrviszketés) léphetnek fel.

Adagolás és alkalmazás

Fecskendezze be az OSTENIL® Plus injekciót hetente egyszer, összesen 1-3 alkalommal a kezelendő ízületbe! Több ízület egyidejű kezelése is lehetséges. A kezelési ciklus igény szerint megismételhető.

Ízületi folyadékgyülem esetén punkció, az ízület pihentetése, jeges tömlő alkalmazása és/vagy intraartikuláris kortikoszteroid injekció adása javasolt. Ilyenkor 2-3 nap elteltével lehet elkezdeni az OSTENIL® Plus alkalmazását. Az OSTENIL® Plus előretöltött fecskendő tartalma és külső felülete mindaddig steril marad, amíg a steril csomagolás érintetlen. Vegye ki az előretöltött fecskendőt a steril csomagolásból. Csavarja le a Luer-Lock^TM kupakot a fecskendőről, majd helyezzen fel egy megfelelő méretű tűt (pl. 18-25 G), és kissé elfordítva rögzítse. Az injekció beadása előtt távolítsa el a fecskendőbe került levegőt.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ismert gyógyszerérzékenység esetén kellő óvatossággal kell eljárni. Mint minden invazív ízületi kezelésnél nagyon ritkán fertőzés alakulhat ki. Ezért figyelembe kell venni az ízületbe közvetlen befecskendezéssel adandó injekciók használatára vonatkozó általános óvintézkedéseket, beleértve azokat is, melyek az ízületi fertőzés megelőzésére vonatkoznak. Az OSTENIL® Plus injekciót pontosan az ízületi résbe kell fecskendezni, amennyiben szükséges valamely képalkotó eljárással történő ellenőrzés mellett. Ne injektálja a terméket közvetlenül a vérerekbe vagy az ízületet körülvevő szövetekbe!

Mivel nem áll rendelkezésre tapasztalat a nátrium-hialuronát gyermekekben, ill. terhes és szoptató nőkben, valamint ízületi gyulladással járó megbetegedésekben – mint a rheumatoid arthritis vagy a Bechterew kór – történő alkalmazásáról, az OSTENIL® Plus kezelés ezekben az esetekben nem javasolt. Ne használja fel, ha az előretöltött fecskendő vagy a steril csomagolás sérült. A fecskendő

felbontását követően azonnal fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni! Ellenkező esetben a sterilitás már nem garantált, és ez fertőzés kockázatával járhat.

Szobahőmérsékleten (2 és 25 °C között) tárolandó! A dobozon feltüntetett lejárati időn túl nem szabad felhasználni. Gyermekek elől elzárva tartandó!

Jellemzők és hatásmechanizmus

A szinoviális folyadék hialuronsav tartalmának köszönhetően viszkoelasztikus tulajdonságú, mely a szinoviális ízületekben – főként a nagy teherviselő ízületekben – található, ahol kenő és lökéscsillapító tulajdonsága révén biztosítja a normál, fájdalommentes mozgást. A szinoviális folyadék a porcszövet táplálásában is szerepet játszik. Degeneratív ízületi betegségek (pl. osteoarthrosis) esetében az ízületi folyadék viszkoelaszticitása jelentősen csökken, miáltal csökken a folyadék kenő és lökéscsillapító képessége. Ez fokozza az ízület mechanikus terhelését, valamint az ízületi porc kopását, így az ízületben fájdalom lép fel, és mozgathatósága korlátozódik. Az ízületi folyadék pótlása nagy tisztaságú nátrium-hialuronát intraartikuláris adásával javítja az ízületi folyadék viszkoelasztikus tulajdonságát. Ezáltal javul a kenő és lökéscsillapító funkció, és csökken az ízület terhelése. Ennek eredményeként csökken a fájdalom, és javul az ízület mozgathatósága. Ez a hatás a kezelési ciklust követően több hónapig is fennmaradhat.

Az OSTENIL® Plus színtelen oldat, mely fermentációval előállított, természetes, nagy tisztaságú hialuronsavat és nátriumsót tartalmaz, és így mentes az állati fehérjéktől. Az OSTENIL® Plus mannitolt is tartalmaz, mely szabadgyök-kötő tulajdonságának köszönhetően stabilizálja a hialuronsav láncokat. Biokompatibilitási vizsgálatokban az OSTENIL® Plus különösen jól tolerálhatónak bizonyult.

Kiszerelés és a csomagolás mérete

1 db előretöltött fecskendő, amely 40 mg/2,0 ml OSTENIL® Plus-t tartalmaz, steril csomagolásban.

Orvostechnikai eszköz.
Kizárólag orvosi alkalmazásra!

Utolsó felülvizsgálat dátuma:

2017. március

Gyártó

TRB CHEMEDICA AG

Otto-Lilienthal-Ring 26., 85622 Feldkirchen/München, Németország

Forgalmazó

Pro-Com XXI Kereskedelmi és Szolgáltató Bt.

6724 Szeged, Szende Béla u. 9., 6722 Szeged, Bécsi körút 17.

1,0% nátrium-hialuronát, 10 mg/1,0 ml.
Fájdalom és mozgáskorlátozottság kezelésére.

Fermentáció útján nyert 1,0% nátrium-hialuronát.
Kisízületbe adandó viszkoelasztikus oldatos injekció.
Gőzzel sterilizálva.

Összetétel

Az izotóniá s oldat milliliterenként 10,0 mg nátrium-hialuronátot, valamint nátrium-kloridot, dinátrium-foszfátot, nátrium-dihidrogén-foszfátot, és injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Javallatok

A kis szinoviális ízületekben, pl. az ágyéki gerinc uncovertebrális ízületeiben, a hüvelykujj nyeregízületében, a kéz-és lábujjak interphalangeális ízületeiben, a metatarsophalangeális ízületben, ill. a temporomandibuláris ízületben degeneratív vagy traumás elváltozások következtében kialakult fájdalom és mozgáskorlátozottság kezelésére. A nagyobb ízületek − pl. a térd-, csípő- vagy vállízület − kezelésekor OSTENIL® 20 mg/2,0 ml előretöltött fecskendőket kell használni.

Ellenjavallatok

Az OSTENIL® MINI nem adható a készítmény bármely összetevőjével szemben fennálló, ismert túlérzékenység esetén.

Gyógyszerkölcsönhatások

Jelenleg nem áll rendelkezésre információ az OSTENIL® MINI és az ízületbe adott egyéb oldatok közötti összeférhetetlenséggel kapcsolatban. Orális fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők párhuzamos adása a kezelés első néhány napjában előnyös lehet a beteg számára.

Nemkívánatos hatások

Az OSTENIL® MINI alkalmazásakor vagy azt követően nagyon ritkán a kezelt ízületeknél helyi, valamint általános másodlagos jelenségek (pl. fájdalom, forróságérzet, bőrpír és duzzanat/ízületi folyadékgyülem, heves szívdobogás) léphetnek fel.

Adagolás és alkalmazás

Az OSTENIL® MINI-t összesen 1-3 alkalommal, hetente egyszer fecskendezzük a kezelendő ízületbe! Több ízület egyidejű kezelése is lehetséges. Az ízület károsodásától függően a készítmény állapotjavító hatása akár hat hónapnál is tovább tarthat. A kezelési ciklus igény szerint megismételhető. Ízületi folyadékgyülem esetén punkció, az ízület pihentetése, jeges tömlő alkalmazása és/vagy intraartikuláris kortikoszteroid injekció adása javasolt. Ilyenkor 2-3 nap elteltével folytatni lehet az OSTENIL® MINI adását. Az előretöltött fecskendő tartalma és külső felülete mindaddig steril marad, amíg a steril csomagolás bontatlan. Vegye ki a fecskendőt a steril csomagolásból. Távolítsa el a gumikupakot a Luer-LockTM csatlakozóról, majd helyezzen rá egy megfelelő tűt (pl. 19-25 G), és rögzítse egy finom csavarással. Amennyiben levegő került a fecskendőbe, az injekció beadása előtt távolítsa el azt.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az OSTENIL® MINI alkalmazása során ismert gyógyszerérzékenység esetén kellő óvatossággal kell eljárni. Mint minden invazív ízületi kezelésnél nagyon ritkán fertőzés alakulhat ki. Ezért figyelembe kell venni az ízületbe közvetlen befecskendezéssel adandó injekciók használatára általánosan vonatkozó óvintézkedéseket, beleértve azokat is, melyek az ízületi fertőzés megelőzésére vonatkoznak. Az OSTENIL® MINI-t pontosan az ízületi résbe kell fecskendezni, amennyiben szükséges, valamely képalkotó eljárással történő ellenőrzés mellett.

A fecskendő tartalma nem kerülhet közvetlenül a véráramba vagy az ízületet körülvevő szövetekbe!

Mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a hialuronsav gyerekekben, ill. terhes és szoptató nőkben, valamint ízületi gyulladással járó megbetegedésekben − mint a reumás ízületi gyulladás vagy a Bechterew kór − történő alkalmazásáról, az OSTENIL® MINI ezekben az esetekben nem javasolt. Nem használható fel, ha az előretöltött fecskendő vagy a steril csomagolás sérült. A fecskendő felbontását követően azonnal fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni! Ellenkező esetben a sterilitás már nem garantált, és ez fertőzés kockázatával járhat.

Szobahőmérsékleten 2 °C és 25 °C között tárolandó!

A dobozon feltüntetett lejárati időn túl nem szabad felhasználni. Gyermekek elől elzárva tartandó.

Gyártási szám

Jellemzők és hatásmechanizmus

A szinoviális folyadék hialuronsav tartalmának köszönhetően viszkoelasztikus tulajdonságú, mely a szinoviális ízületekben kenő és lökéscsillapító tulajdonsága révén biztosítja a normál, fájdalommentes mozgást. A szinoviális folyadék a porcszövet táplálásában is szerepet játszik. Degeneratív ízületi betegségek (pl. osteoarthrosis) esetében az ízületi folyadék viszkoelaszticitása jelentősen csökken, miáltal csökken a folyadék kenő és lökéscsillapító képessége. Ez fokozza az ízület mechanikus terhelését, valamint az ízületi porc kopását, így az ízületben fájdalom lép fel, és mozgathatósága korlátozódik. Az ízületi folyadék pótlása nagy tisztaságú nátrium-hialuronát intraartikuláris adásával javítja az ízületi folyadék viszkoelasztikus tulajdonságát. Ezáltal javul a kenő és lökéscsillapító funkció, és csökken az ízület terhelése. Ennek eredményeként megszűnik a fájdalom, és javul az ízület mozgathatósága. Ez a hatás a kezelési ciklust követően több hónapig is fennmaradhat.

Kiszerelés és a csomagolás mérete

1 db előretöltött fecskendő, amely 10 mg/1,0 ml OSTENIL® MINI-t tartalmaz, steril csomagolásban.

Orvostechnikai eszköz.
Kizárólag orvosi alkalmazásra!

Utolsó frissítés dátuma: 2017. február

Gyártó

TRB CHEMEDICA AG

Otto-Lilienthal-Ring 26., 85622 Feldkirchen/München, Németország

Forgalmazó

Pro-Com XXI Kereskedelmi és Szolgáltató Bt.

6724 Szeged, Szende Béla u. 9., 6722 Szeged, Bécsi körút 17.

1,0% nátrium-hialuronát, 20 mg/2,0 ml.
Fájdalom és mozgáskorlátozottság kezelésére.

Fermentáció útján nyert 1,0% nátrium-hialuronát.
Viszkoelasztikus oldatos injekció ízületi résben való alkalmazásra.
Gőzzel sterilizálva.

Összetétel

Az izotóniás oldat milliliterenként 10,0 mg nátrium-hialuronátot, valamint nátrium-kloridot, dinátrium-foszfátot, nátrium-dihidrogén-foszfátot, és injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Javallatok

Fájdalom és mozgáskorlátozottság kezelésére a térdízület és egyéb szinoviális ízületek degeneratív vagy traumás elváltozásai esetén.

Ellenjavallatok

Az OSTENIL® nem adható a készítmény bármely összetevőjével szemben fennálló, ismert túlérzékenység esetében.

Gyógyszerkölcsönhatások

Jelenleg nem áll rendelkezésre információ az OSTENIL® és az ízületbe adott egyéb oldatok közötti összeférhetetlenséggel kapcsolatban. Orális fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők párhuzamos adása a kezelés első néhány napjában előnyös lehet a beteg számára.

Nemkívánatos hatások

Az OSTENIL® alkalmazásakor vagy azt követően nagyon ritkán a kezelt ízületeknél helyi, valamint általános másodlagos jelenségek (pl. fájdalom, forróságérzet, bőrpír gyulladás, duzzanat/ízületi folyadékgyülem, heves szívdobogás, a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, légszomj, hányinger, bőrviszketés) léphetnek fel.

Adagolás és alkalmazás

Fecskendezze be az OSTENIL® injekciót hetente egyszer, összesen 3-5 alkalommal a kezelendő ízületbe! Több ízület egyidejű kezelése is lehetséges. Az ízület károsodásától függően az öt injekcióból álló kezelési ciklus állapotjavító hatása akár hat hónapnál is tovább tarthat. A kezelési ciklus igény szerint megismételhető. Ízületi folyadékgyülem esetén punkció, az ízület pihentetése, jeges tömlő alkalmazása és/vagy intraartikuláris kortikoszteroid injekció adása javasolt. Ilyenkor 2-3 nap elteltével lehet elkezdeni az OSTENIL® alkalmazását. Az OSTENIL® előretöltött fecskendő tartalma és külső felülete mindaddig steril marad, amíg a steril csomagolás érintetlen. Vegye ki az előretöltött fecskendőt a steril csomagolásból. Csavarja le a Luer-Lok^TM kupakot a fecskendőről, majd helyezzen fel egy megfelelő méretű tűt (pl. 19-21 G), és kissé elfordítva rögzítse. Az injekció beadása előtt távolítsa el a fecskendőbe került levegőt.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ismert gyógyszerérzékenység esetén kellő óvatossággal kell eljárni. Mint minden ivazív ízületi kezelésnél nagyon ritkán fertőzés alakulhat ki. Ezért figyelembe kell venni az ízületbe közvetlen befecskendezéssel adandó injekciók használatára vonatkozó általános óvintézkedéseket, beleértve azokat is, melyek az ízületi fertőzés megelőzésére vonatkoznak. Az OSTENIL® injekciót pontosan az ízületi résbe kell fecskendezni, amennyiben szükséges valamely képalkotó eljárással történő ellenőrzés mellett. Ne injektálja a terméket közvetlenül a vérerekbe vagy az ízületet körülvevő szövetekbe! Mivel nem áll rendelkezésre tapasztalat a nátrium-hialuronát

gyermekekben, ill. terhes és szoptató nőkben, valamint ízületi gyulladással járó megbetegedésekben – mint a rheumatoid arthritis vagy a Bechterew kór – az OSTENIL® kezelés ezekben az esetekben nem javasolt. Ne használja fel, ha az előretöltött fecskendő vagy a steril csomagolás sérült. A fecskendő felbontását követően azonnal fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni! Ellenkező esetben a sterilitás már nem garantált, és ez fertőzés kockázatával járhat.

Szobahőmérsékleten (2 és 25 °C között) tárolandó! A dobozon feltüntetett lejárati időn túl nem szabad felhasználni. Gyermekek elől elzárva tartandó!

Jellemzők és hatásmechanizmus

A szinoviális folyadék hialuronsav tartalmának köszönhetően viszkoelasztikus tulajdonságú, mely a szinoviális ízületekben – főként a nagy teherviselő ízületekben – található, ahol kenő és lökéscsillapító tulajdonsága révén biztosítja a normál, fájdalommentes mozgást. A szinoviális folyadék a porcszövet táplálásában is szerepet játszik. Degeneratív ízületi betegségek (pl. osteoarthrosis) esetében az ízületi folyadék viszkoelaszticitása jelentősen csökken, miáltal csökken a folyadék kenő és lökéscsillapító képessége. Ez fokozza az ízület mechanikus terhelését, valamint az ízületi porc kopását, így az ízületben fájdalom lép fel, és mozgathatósága korlátozódik. Az ízületi folyadék pótlása nagy tisztaságú nátrium-hialuronát intraartikuláris adásával javítja az ízületi folyadék viszkoelasztikus tulajdonságát. Ezáltal javul a kenő és lökéscsillapító funkció, és csökken az ízület terhelése. Ennek eredményeként megszűnik a fájdalom, és javul az ízület mozgathatósága. Ez a hatás az öt injekció beadását követően több hónapig is fennmaradhat.

Kiszerelés és a csomagolás mérete

1 db előretöltött fecskendő, amely 20 mg/2,0 ml

OSTENIL® -t tartalmaz, steril csomagolásban.

Orvostechnikai eszköz.
Kizárólag orvosi alkalmazásra!

Utolsó frissítés dátuma: 2017. március

Gyártó

TRB CHEMEDICA AG

Otto-Lilienthal-Ring 26., 85622 Feldkirchen/München, Németország

Forgalmazó

Pro-Com XXI Kereskedelmi és Szolgáltató Bt.

6724 Szeged, Szende Béla u. 9., 6722 Szeged, Bécsi körút 17.