+36 62 559 669 info@pro-com.hu

OSTENIL® Plus

OSTENIL® Plus

Ízületi résben való alkalmazásra.

2,0% nátrium-hialuronát, 40 mg/2,0 ml.
Fájdalom és mozgáskorlátozottság kezelésére.

Viszkoelasztikus oldatos injekció ízületi résben való alkalmazásra
A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

Fermentáció útján nyer t 2,0% nátrium-hialuronát.
Viszkoelasztikus oldatos injekció ízületi résben való alkalmazásra.
Gőzzel sterilizálva.

Összetétel

Az izotóniás oldat (pH 7,3) milliliterenként 20,0 mg fermentáció útján nyert nátrium-hialuronátot, valamint nátrium-kloridot, dinátrium-foszfátot, nátrium-dihidrogénfoszfátot, mannitolt és injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Javallatok

Fájdalom és mozgáskorlátozottság kezelésére a térdízület és egyéb szinoviális ízületek degeneratív vagy traumás elváltozásai esetén.

Ellenjavallatok

Az OSTENIL® Plus nem adható a készítmény bármely összetevőjével szemben fennálló, ismert túlérzékenység esetében.

Gyógyszerkölcsönhatások

Jelenleg nem áll rendelkezésre információ az OSTENIL® Plus és az ízületbe adott egyéb oldatok közötti összeférhetetlenséggel kapcsolatban. Orális fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők párhuzamos adása a kezelés első néhány napjában előnyös lehet a beteg számára.

Nemkívánatos hatások

Az OSTENIL® PLUS alkalmazásakor vagy azt követően nagyon ritkán a kezelt ízületeknél helyi, valamint általános másodlagos jelenségek (pl. fájdalom, forróságérzet, bőrpír gyulladás, duzzanat/ízületi folyadékgyülem, heves szívdobogás, a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, légszomj, hányinger, bőrviszketés) léphetnek fel.

Adagolás és alkalmazás

Fecskendezze be az OSTENIL® Plus injekciót hetente egyszer, összesen 1-3 alkalommal a kezelendő ízületbe! Több ízület egyidejű kezelése is lehetséges. A kezelési ciklus igény szerint megismételhető.

Ízületi folyadékgyülem esetén punkció, az ízület pihentetése, jeges tömlő alkalmazása és/vagy intraartikuláris kortikoszteroid injekció adása javasolt. Ilyenkor 2-3 nap elteltével lehet elkezdeni az OSTENIL® Plus alkalmazását. Az OSTENIL® Plus előretöltött fecskendő tartalma és külső felülete mindaddig steril marad, amíg a steril csomagolás érintetlen. Vegye ki az előretöltött fecskendőt a steril csomagolásból. Csavarja le a Luer-LockTM kupakot a fecskendőről, majd helyezzen fel egy megfelelő méretű tűt (pl. 18-25 G), és kissé elfordítva rögzítse. Az injekció beadása előtt távolítsa el a fecskendőbe került levegőt.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ismert gyógyszerérzékenység esetén kellő óvatossággal kell eljárni. Mint minden invazív ízületi kezelésnél nagyon ritkán fertőzés alakulhat ki. Ezért figyelembe kell venni az ízületbe közvetlen befecskendezéssel adandó injekciók használatára vonatkozó általános óvintézkedéseket, beleértve azokat is, melyek az ízületi fertőzés megelőzésére vonatkoznak. Az OSTENIL® Plus injekciót pontosan az ízületi résbe kell fecskendezni, amennyiben szükséges valamely képalkotó eljárással történő ellenőrzés mellett. Ne injektálja a terméket közvetlenül a vérerekbe vagy az ízületet körülvevő szövetekbe!

Mivel nem áll rendelkezésre tapasztalat a nátrium-hialuronát gyermekekben, ill. terhes és szoptató nőkben, valamint ízületi gyulladással járó megbetegedésekben – mint a rheumatoid arthritis vagy a Bechterew kór – történő alkalmazásáról, az OSTENIL® Plus kezelés ezekben az esetekben nem javasolt. Ne használja fel, ha az előretöltött fecskendő vagy a steril csomagolás sérült. A fecskendő

felbontását követően azonnal fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni! Ellenkező esetben a sterilitás már nem garantált, és ez fertőzés kockázatával járhat.

Szobahőmérsékleten (2 és 25 °C között) tárolandó! A dobozon feltüntetett lejárati időn túl nem szabad felhasználni. Gyermekek elől elzárva tartandó!

Jellemzők és hatásmechanizmus

A szinoviális folyadék hialuronsav tartalmának köszönhetően viszkoelasztikus tulajdonságú, mely a szinoviális ízületekben – főként a nagy teherviselő ízületekben – található, ahol kenő és lökéscsillapító tulajdonsága révén biztosítja a normál, fájdalommentes mozgást. A szinoviális folyadék a porcszövet táplálásában is szerepet játszik. Degeneratív ízületi betegségek (pl. osteoarthrosis) esetében az ízületi folyadék viszkoelaszticitása jelentősen csökken, miáltal csökken a folyadék kenő és lökéscsillapító képessége. Ez fokozza az ízület mechanikus terhelését, valamint az ízületi porc kopását, így az ízületben fájdalom lép fel, és mozgathatósága korlátozódik. Az ízületi folyadék pótlása nagy tisztaságú nátrium-hialuronát intraartikuláris adásával javítja az ízületi folyadék viszkoelasztikus tulajdonságát. Ezáltal javul a kenő és lökéscsillapító funkció, és csökken az ízület terhelése. Ennek eredményeként csökken a fájdalom, és javul az ízület mozgathatósága. Ez a hatás a kezelési ciklust követően több hónapig is fennmaradhat.

Az OSTENIL® Plus színtelen oldat, mely fermentációval előállított, természetes, nagy tisztaságú hialuronsavat és nátriumsót tartalmaz, és így mentes az állati fehérjéktől. Az OSTENIL® Plus mannitolt is tartalmaz, mely szabadgyök-kötő tulajdonságának köszönhetően stabilizálja a hialuronsav láncokat. Biokompatibilitási vizsgálatokban az OSTENIL® Plus különösen jól tolerálhatónak bizonyult.

Kiszerelés és a csomagolás mérete

1 db előretöltött fecskendő, amely 40 mg/2,0 ml OSTENIL® Plus-t tartalmaz, steril csomagolásban.

Orvostechnikai eszköz.
Kizárólag orvosi alkalmazásra!

Utolsó felülvizsgálat dátuma:

  1. március

Gyártó

TRB CHEMEDICA AG

Otto-Lilienthal-Ring 26., 85622 Feldkirchen/München, Németország

Forgalmazó

Pro-Com XXI Kereskedelmi és Szolgáltató Bt.

6724 Szeged, Szende Béla u. 9., 6722 Szeged, Bécsi körút 17.

A KOCKÁZATOKRÓL OLVASSA EL A HASZNÁLATI ÚTMUTATÓT, VAGY KÉRDEZZE MEG KEZELŐORVOSÁT!

OSTENIL® MINI

OSTENIL® MINI

Kisízületekben való alkalmazásra.

1,0% nátrium-hialuronát, 10 mg/1,0 ml.
Fájdalom és mozgáskorlátozottság kezelésére.

Viszkoelasztikus oldatos injekció kisízületi alkalmazásra
A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

Fermentáció útján nyert 1,0% nátrium-hialuronát.
Kisízületbe adandó viszkoelasztikus oldatos injekció.
Gőzzel sterilizálva.

Összetétel

Az izotóniá s oldat milliliterenként 10,0 mg nátrium-hialuronátot, valamint nátrium-kloridot, dinátrium-foszfátot, nátrium-dihidrogén-foszfátot, és injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Javallatok

A kis szinoviális ízületekben, pl. az ágyéki gerinc uncovertebrális ízületeiben, a hüvelykujj nyeregízületében, a kéz-és lábujjak interphalangeális ízületeiben, a metatarsophalangeális ízületben, ill. a temporomandibuláris ízületben degeneratív vagy traumás elváltozások következtében kialakult fájdalom és mozgáskorlátozottság kezelésére. A nagyobb ízületek − pl. a térd-, csípő- vagy vállízület − kezelésekor OSTENIL® 20 mg/2,0 ml előretöltött fecskendőket kell használni.

Ellenjavallatok

Az OSTENIL® MINI nem adható a készítmény bármely összetevőjével szemben fennálló, ismert túlérzékenység esetén.

Gyógyszerkölcsönhatások

Jelenleg nem áll rendelkezésre információ az OSTENIL® MINI és az ízületbe adott egyéb oldatok közötti összeférhetetlenséggel kapcsolatban. Orális fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők párhuzamos adása a kezelés első néhány napjában előnyös lehet a beteg számára.

Nemkívánatos hatások

Az OSTENIL® MINI alkalmazásakor vagy azt követően nagyon ritkán a kezelt ízületeknél helyi, valamint általános másodlagos jelenségek (pl. fájdalom, forróságérzet, bőrpír és duzzanat/ízületi folyadékgyülem, heves szívdobogás) léphetnek fel.

Adagolás és alkalmazás

Az OSTENIL® MINI-t összesen 1-3 alkalommal, hetente egyszer fecskendezzük a kezelendő ízületbe! Több ízület egyidejű kezelése is lehetséges. Az ízület károsodásától függően a készítmény állapotjavító hatása akár hat hónapnál is tovább tarthat. A kezelési ciklus igény szerint megismételhető. Ízületi folyadékgyülem esetén punkció, az ízület pihentetése, jeges tömlő alkalmazása és/vagy intraartikuláris kortikoszteroid injekció adása javasolt. Ilyenkor 2-3 nap elteltével folytatni lehet az OSTENIL® MINI adását. Az előretöltött fecskendő tartalma és külső felülete mindaddig steril marad, amíg a steril csomagolás bontatlan. Vegye ki a fecskendőt a steril csomagolásból. Távolítsa el a gumikupakot a Luer-LockTM csatlakozóról, majd helyezzen rá egy megfelelő tűt (pl. 19-25 G), és rögzítse egy finom csavarással. Amennyiben levegő került a fecskendőbe, az injekció beadása előtt távolítsa el azt.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az OSTENIL® MINI alkalmazása során ismert gyógyszerérzékenység esetén kellő óvatossággal kell eljárni. Mint minden invazív ízületi kezelésnél nagyon ritkán fertőzés alakulhat ki. Ezért figyelembe kell venni az ízületbe közvetlen befecskendezéssel adandó injekciók használatára általánosan vonatkozó óvintézkedéseket, beleértve azokat is, melyek az ízületi fertőzés megelőzésére vonatkoznak. Az OSTENIL® MINI-t pontosan az ízületi résbe kell fecskendezni, amennyiben szükséges, valamely képalkotó eljárással történő ellenőrzés mellett.

A fecskendő tartalma nem kerülhet közvetlenül a véráramba vagy az ízületet körülvevő szövetekbe!

Mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a hialuronsav gyerekekben, ill. terhes és szoptató nőkben, valamint ízületi gyulladással járó megbetegedésekben − mint a reumás ízületi gyulladás vagy a Bechterew kór − történő alkalmazásáról, az OSTENIL® MINI ezekben az esetekben nem javasolt. Nem használható fel, ha az előretöltött fecskendő vagy a steril csomagolás sérült. A fecskendő felbontását követően azonnal fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni! Ellenkező esetben a sterilitás már nem garantált, és ez fertőzés kockázatával járhat.

Szobahőmérsékleten 2 °C és 25 °C között tárolandó!

A dobozon feltüntetett lejárati időn túl nem szabad felhasználni. Gyermekek elől elzárva tartandó.

Gyártási szám

Jellemzők és hatásmechanizmus

A szinoviális folyadék hialuronsav tartalmának köszönhetően viszkoelasztikus tulajdonságú, mely a szinoviális ízületekben kenő és lökéscsillapító tulajdonsága révén biztosítja a normál, fájdalommentes mozgást. A szinoviális folyadék a porcszövet táplálásában is szerepet játszik. Degeneratív ízületi betegségek (pl. osteoarthrosis) esetében az ízületi folyadék viszkoelaszticitása jelentősen csökken, miáltal csökken a folyadék kenő és lökéscsillapító képessége. Ez fokozza az ízület mechanikus terhelését, valamint az ízületi porc kopását, így az ízületben fájdalom lép fel, és mozgathatósága korlátozódik. Az ízületi folyadék pótlása nagy tisztaságú nátrium-hialuronát intraartikuláris adásával javítja az ízületi folyadék viszkoelasztikus tulajdonságát. Ezáltal javul a kenő és lökéscsillapító funkció, és csökken az ízület terhelése. Ennek eredményeként megszűnik a fájdalom, és javul az ízület mozgathatósága. Ez a hatás a kezelési ciklust követően több hónapig is fennmaradhat.

Kiszerelés és a csomagolás mérete

1 db előretöltött fecskendő, amely 10 mg/1,0 ml OSTENIL® MINI-t tartalmaz, steril csomagolásban.

Orvostechnikai eszköz.
Kizárólag orvosi alkalmazásra!

Utolsó frissítés dátuma: 2017. február

Gyártó

TRB CHEMEDICA AG

Otto-Lilienthal-Ring 26., 85622 Feldkirchen/München, Németország

Forgalmazó

Pro-Com XXI Kereskedelmi és Szolgáltató Bt.

6724 Szeged, Szende Béla u. 9., 6722 Szeged, Bécsi körút 17.

A KOCKÁZATOKRÓL OLVASSA EL A HASZNÁLATI ÚTMUTATÓT, VAGY KÉRDEZZE MEG KEZELŐORVOSÁT!

OSTENIL®

OSTENIL®

Ízületi résben való alkalmazásra.

1,0% nátrium-hialuronát, 20 mg/2,0 ml.
Fájdalom és mozgáskorlátozottság kezelésére.

Viszkoelasztikus oldatos injekció ízületi résben való alkalmazásra
A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

Fermentáció útján nyert 1,0% nátrium-hialuronát.
Viszkoelasztikus oldatos injekció ízületi résben való alkalmazásra.
Gőzzel sterilizálva.

Összetétel

Az izotóniás oldat milliliterenként 10,0 mg nátrium-hialuronátot, valamint nátrium-kloridot, dinátrium-foszfátot, nátrium-dihidrogén-foszfátot, és injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Javallatok

Fájdalom és mozgáskorlátozottság kezelésére a térdízület és egyéb szinoviális ízületek degeneratív vagy traumás elváltozásai esetén.

Ellenjavallatok

Az OSTENIL® nem adható a készítmény bármely összetevőjével szemben fennálló, ismert túlérzékenység esetében.

Gyógyszerkölcsönhatások

Jelenleg nem áll rendelkezésre információ az OSTENIL® és az ízületbe adott egyéb oldatok közötti összeférhetetlenséggel kapcsolatban. Orális fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők párhuzamos adása a kezelés első néhány napjában előnyös lehet a beteg számára.

Nemkívánatos hatások

Az OSTENIL® alkalmazásakor vagy azt követően nagyon ritkán a kezelt ízületeknél helyi, valamint általános másodlagos jelenségek (pl. fájdalom, forróságérzet, bőrpír gyulladás, duzzanat/ízületi folyadékgyülem, heves szívdobogás, a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, légszomj, hányinger, bőrviszketés) léphetnek fel.

Adagolás és alkalmazás

Fecskendezze be az OSTENIL® injekciót hetente egyszer, összesen 3-5 alkalommal a kezelendő ízületbe! Több ízület egyidejű kezelése is lehetséges. Az ízület károsodásától függően az öt injekcióból álló kezelési ciklus állapotjavító hatása akár hat hónapnál is tovább tarthat. A kezelési ciklus igény szerint megismételhető. Ízületi folyadékgyülem esetén punkció, az ízület pihentetése, jeges tömlő alkalmazása és/vagy intraartikuláris kortikoszteroid injekció adása javasolt. Ilyenkor 2-3 nap elteltével lehet elkezdeni az OSTENIL® alkalmazását. Az OSTENIL® előretöltött fecskendő tartalma és külső felülete mindaddig steril marad, amíg a steril csomagolás érintetlen. Vegye ki az előretöltött fecskendőt a steril csomagolásból. Csavarja le a Luer-LokTM kupakot a fecskendőről, majd helyezzen fel egy megfelelő méretű tűt (pl. 19-21 G), és kissé elfordítva rögzítse. Az injekció beadása előtt távolítsa el a fecskendőbe került levegőt.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ismert gyógyszerérzékenység esetén kellő óvatossággal kell eljárni. Mint minden ivazív ízületi kezelésnél nagyon ritkán fertőzés alakulhat ki. Ezért figyelembe kell venni az ízületbe közvetlen befecskendezéssel adandó injekciók használatára vonatkozó általános óvintézkedéseket, beleértve azokat is, melyek az ízületi fertőzés megelőzésére vonatkoznak. Az OSTENIL® injekciót pontosan az ízületi résbe kell fecskendezni, amennyiben szükséges valamely képalkotó eljárással történő ellenőrzés mellett. Ne injektálja a terméket közvetlenül a vérerekbe vagy az ízületet körülvevő szövetekbe! Mivel nem áll rendelkezésre tapasztalat a nátrium-hialuronát

gyermekekben, ill. terhes és szoptató nőkben, valamint ízületi gyulladással járó megbetegedésekben – mint a rheumatoid arthritis vagy a Bechterew kór – az OSTENIL® kezelés ezekben az esetekben nem javasolt. Ne használja fel, ha az előretöltött fecskendő vagy a steril csomagolás sérült. A fecskendő felbontását követően azonnal fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni! Ellenkező esetben a sterilitás már nem garantált, és ez fertőzés kockázatával járhat.

Szobahőmérsékleten (2 és 25 °C között) tárolandó! A dobozon feltüntetett lejárati időn túl nem szabad felhasználni. Gyermekek elől elzárva tartandó!

Jellemzők és hatásmechanizmus

A szinoviális folyadék hialuronsav tartalmának köszönhetően viszkoelasztikus tulajdonságú, mely a szinoviális ízületekben – főként a nagy teherviselő ízületekben – található, ahol kenő és lökéscsillapító tulajdonsága révén biztosítja a normál, fájdalommentes mozgást. A szinoviális folyadék a porcszövet táplálásában is szerepet játszik. Degeneratív ízületi betegségek (pl. osteoarthrosis) esetében az ízületi folyadék viszkoelaszticitása jelentősen csökken, miáltal csökken a folyadék kenő és lökéscsillapító képessége. Ez fokozza az ízület mechanikus terhelését, valamint az ízületi porc kopását, így az ízületben fájdalom lép fel, és mozgathatósága korlátozódik. Az ízületi folyadék pótlása nagy tisztaságú nátrium-hialuronát intraartikuláris adásával javítja az ízületi folyadék viszkoelasztikus tulajdonságát. Ezáltal javul a kenő és lökéscsillapító funkció, és csökken az ízület terhelése. Ennek eredményeként megszűnik a fájdalom, és javul az ízület mozgathatósága. Ez a hatás az öt injekció beadását követően több hónapig is fennmaradhat.

Kiszerelés és a csomagolás mérete

1 db előretöltött fecskendő, amely 20 mg/2,0 ml

OSTENIL® -t tartalmaz, steril csomagolásban.

Orvostechnikai eszköz.
Kizárólag orvosi alkalmazásra!

Utolsó frissítés dátuma: 2017. március

Gyártó

TRB CHEMEDICA AG

Otto-Lilienthal-Ring 26., 85622 Feldkirchen/München, Németország

Forgalmazó

Pro-Com XXI Kereskedelmi és Szolgáltató Bt.

6724 Szeged, Szende Béla u. 9., 6722 Szeged, Bécsi körút 17.

A KOCKÁZATOKRÓL OLVASSA EL A HASZNÁLATI ÚTMUTATÓT, VAGY KÉRDEZZE MEG KEZELŐORVOSÁT!

Joyflex PROAKJN

Joyflex PROAKJN

Ízületi résben való alkalmazásra.

1,6% nátrium-hialuronát, 32 mg/2 ml és 5% MSM, 100 mg/2 ml.
Fájdalom és mozgáskorlátozottság kezelésére.

Nátrium-hialuronát 1,6% (32 mg) + MSM (Metil-szulfonil-metán) 5%, ízületi résben való alkalmazásra.
1 db 2 ml-es előretöltött fecskendő

ALKALMAZÁSI TERÜLETEK

A JOYFLEX PROAKJN a fájdalmat és mozgáskorlátozottságot okozó traumás vagy degeneratív artrózis esetén, a szinoviális folyadék pótlására szolgáló injekció.

JELLEMZŐK

A JOYFLEX PROAKJN az MDD 93/42/CEE irányelv előírásainak megfelelő CE jelzésű orvostechnikai eszköz, mely 16 mg/ml (32 mg) fermentációval előállított, kémiailag nem módosított Nátrium-hialuronátot és MSM-et tartalmaz.

A JOYFLEX PROAKJN áttetsző, steril, nem pirogén, viszkoelastikus oldat 2 ml-es fecskendőben. A hialuronsav egy természetes poliszacharid, mely az emberi szervezet számos szövetében megtalálható, különösképpen a szinoviális folyadékban. Az ízületekben a porc és a szalagok vonatkozásában kenő és lökéscsillapító szerepet tölt be. Számos klinikai vizsgálat igazolta, hogy az artrotikus ízületbe adott hialuronsav injekció visszaállítja az ízületi folyadék viszkozitását és elaszticitását, csökkentve a fájdalmat és javítva az ízület mozgathatóságát.

A JOYFLEX PROAKJN hatását csak abban az ízületben fejti ki, melybe beinjektálták, szisztémás hatást nem okoz.

ÖSSZETEVŐK

Fő összetevő: 1,6% Nátrium-hialuronát.

Egyéb összetevők: MSM (Metil-szulfonil-metán), Nátrium-klorid, Nátrium-foszfátok, injekcióhoz való víz (2 ml térfogatig).

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK

A JOYFLEX PROAKJN kizárólag ízületekben történő alkalmazásra javasolt és csak az ízületi (intraarticularis) injekciók beadására kiképzett kezelőorvos alkalmazhatja.

Alkalmazás előtt ellenőrizze a fecskendő épségét és a lejárati időt. Ne használjon a javaslattól eltérő injekciós tűt! Ne injektálja fertőzött vagy súlyosan gyulladt ízületbe! Kerülni kell az injekció beadását lokális fertőzés vagy a beadás környékére lokalizálódó gyulladás esetén. Mivel nem áll rendelkezésre tapasztalat a nátrium-hialuronát gyermekekben való alkalmazására, a JOYFLEX PROAKJN gyermekek kezelésére nem javasolt. Ajánlott a beteg figyelmét felhívni arra, hogy az injekció beadását követően kerülje az ízületet megterhelő fizikai aktivitást, a normál aktivitást csak néhány nap után kezdje újra.

A JOYFLEX PROAKJN használatra kész termék, minősége és sterilitása csak akkor garantált, ha a fecskendő csomagolása sértetlen.

A fecskendő felbontását követően a fel nem használt mennyiség a későbbiekben nem használható, nem sterilizálható, azt meg kell semmisíteni! Ne használja fel, ha a steril csomagolás nyitott vagy sérült! Az injekció beadását követően a használt fecskendőt meg kell semmisíteni, függetlenül attól, hogy az oldat teljes mennyisége beadásra került-e! A fecskendő megsemmisítését a helyi szabályoknak megfelelően kell végezni.

INKOMPATIBILITÁSOK

A Nátrium-hialuronát és a kvaterner ammóniumsók, mint pl. a bezalkonium-klorid inkompatibilitása miatt kerülni kell ezen anyagok érintkezését.

NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK

A JOYFLEX PROAKJN alkalmazásakor néhány másodlagos reakció, mint pl. fájdalom, merevség, forróságérzet, bőrpír és duzzanat léphetnek fel. Ezen másodlagos hatások enyhíthetők jeges tömlő felhelyezésével. Rendszerint ezek a hatások rövid időn belül megszűnnek. Amennyiben a nemkívánt hatások továbbra is fennmaradnak, kérje ki kezelőorvosa véleményét. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyéb nem kívánatos hatást tapasztal a JOYFLEX PROAKJN alkalmazását követően.

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

A JOYFLEX PROAKJN alkalmazása előtt távolítsa el az esetlegesen fennálló ízületi folyadékgyülemet. A folyedékgyülem eltávolítására és a JOYFLEX PROAKJN beadására használja ugyanazt az injekciós tűt.

Távolítsa el a védőkupakot a fecskendőről, különösen figyelve arra, hogy ne érintse a fecskendő nyílását. A lenti instrukciók szerint szilárdan rögzítsen egy megfelelő méretű tűt (18-22 G) a Luer-LockTM csatlakozáson. Az injekció beadása előtt a bőrfelületet megfelelő módon fertőtleníteni kell. A JOYFLEX PROAKJN aszeptikus technika alkalmazásával, kizárólag az ízületi üregbe injektálható.

Javasolt 3 injekcióból álló kezdeti kezelési ciklus alkalmazása hetente 1 injekció beadásával, ami fenntartó kezelésként az orvosi javaslatnak megfelelően ismételhető.

TÁROLÁS:

A JOYFLEX PROAKJN eredeti dobozában, 2-25 °C között, fénytől, hőtől és fagyástól védve tárolandó.

Gyermekektől elzárva tartandó.

KISZERELÉS ÉS CSOMAGOLÁS:

1 db előretöltött fecskendő 2 ml nem pirogén gélt tartalmaz, nedves hővel sterilizálva.

Orvostechnikai eszköz.
Kizárólag orvosi alkalmazásra!

Utolsó felülvizsgálat dátuma:

  1. január 17.

Gyártó:

Alfakjn srl – Piazza Republica 22. 27026 Garlasco (PV), Olaszország

Forgalmazó:

Pro-Com XXI Bt. – 6724 Szeged, Szende Béla u. 9. II/8.
Tel.: +36 62 559 669

A KOCKÁZATOKRÓL OLVASSA EL A HASZNÁLATI ÚTMUTATÓT, VAGY KÉRDEZZE MEG KEZELŐORVOSÁT!

Joyflex ONE

Joyflex ONE

Ízületi résben való alkalmazásra.

2,0% nátrium-hialuronát, 80 mg/4 ml.
Fájdalom és mozgáskorlátozottság kezelésére.

Nátrium-hialuronát 2% (80 mg) ízületi résben való alkalmazásra.
1 db 4 ml-es előretöltött fecskendő

JOYFLEX ONE egy steril, biológiailag lebomló, izotóniás, injektálható gél intraarticularis alkalmazásra. A JOYFLEX ONE közepes lánchosszúságú (1,0-1,5 x 106 Dalton), biológiai fermentációval előállított (Streptococcus equi) hialuronsavat tartalmaz (20 mg/ml) fiziológiás puffer oldatban.

A JOYFLEX ONE viscoelasztikus tulajdonsággal rendelkezik, így lehetővé teszi az ízületi szinoviális folyadék viszkozitásának helyreállítását.

Minden doboz egy db JOYFLEX ONE injekciót és termékleírást tartalmaz. A dobozban található még 2 db öntapadó címke a termék gyártási számával. A termék követhetősége érdekében az egyik címkét a beteg dokumentációjába kell ragasztani, a másikat át kell adni a betegnek.

ALKALMAZÁSI TERÜLETEK

A JOYFLEX ONE a szinoviális folyadék helyettesítésére szolgáló injekció. Viszkoelasztikus és kenő tulajdonságának köszönhetően segít visszaállítani az ízület rheológiai viszonyait degeneratív és post-traumás elváltozások esetén. Javítja az ízületi folyadék tulajdonságait, védi az ízületeket, segít javítani az ízületi funkciót és csökkenteni a fájdalmat.

A JOYFLEX ONE hatását csak abban az ízületben fejti ki, melybe beinjektálták, szisztémás hatást nem okoz.

ÖSSZETEVŐK

Fő összetevő: 2% nátrium-hialuronát.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-foszfátok, injekcióhoz való víz (4 ml térfogatig).

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK

A JOYFLEX ONE kizárólag ízületekben történő alkalmazásra javasolt és csak az ízületi (intraarticularis) injekciók beadására kiképzett kezelőorvos alkalmazhatja.

Alkalmazás előtt ellenőrizze a fecskendő épségét és a lejárati időt. Ne használjon a javaslattól eltérő injekciós tűt! Ne injektálja fertőzött vagy súlyosan gyulladt ízületbe! Kerülni kell az injekció beadását lokális fertőzés vagy a beadás környékére lokalizálódó gyulladás esetén. Mivel nem áll rendelkezésre tapasztalat a nátrium-hialuronát gyermekekben való alkalmazására, a JOYFLEX ONE gyermekek kezelésére nem javasolt. Ajánlott a beteg figyelmét felhívni arra, hogy az injekció beadását követően kerülje az ízületet megterhelő fizikai aktivitást, a normál aktivitást csak néhány nap után kezdje újra.

A JOYFLEX ONE használatra kész termék, minősége és sterilitása csak akkor garantált, ha a fecskendő csomagolása sértetlen.

A fecskendő felbontását követően a fel nem használt mennyiség a későbbiekben nem használható, nem sterilizálható, azt meg kell semmisíteni! Ne használja fel, ha a steril csomagolás nyitott vagy sérült! Az injekció beadását követően a használt fecskendőt meg kell semmisíteni, függetlenül attól, hogy az oldat teljes mennyisége beadásra került-e! A fecskendő megsemmisítését a helyi szabályoknak megfelelően kell végezni.

INKOMPATIBILITÁSOK

A Nátrium-hialuronát és a kvaterner ammóniumsók, mint pl. a bezalkonium-klorid inkompatibilitása miatt kerülni kell ezen anyagok érintkezését.

NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK

A JOYFLEX ONE alkalmazásakor néhány másodlagos reakció, mint pl. fájdalom, merevség, forróságérzet, bőrpír és duzzanat léphetnek fel. Ezen másodlagos hatások enyhíthetők jeges tömlő felhelyezésével. Rendszerint ezek a hatások rövid időn belül megszűnnek. Amennyiben a nemkívánt hatások továbbra is fennmaradnak, kérje ki kezelőorvosa véleményét. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyéb nem kívánatos hatást tapasztal a JOYFLEX ONE alkalmazását követően.

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

A JOYFLEX ONE alkalmazása előtt távolítsa el az esetlegesen fennálló ízületi folyadékgyülemet. A folyedékgyülem eltávolítására és a JOYFLEX ONE beadására használja ugyanazt az injekciós tűt.

Távolítsa el a védőkupakot a fecskendőről, különösen figyelve arra, hogy ne érintse a fecskendő nyílását. A lenti instrukciók szerint szilárdan rögzítsen egy megfelelő méretű tűt (18-22 G) a Luer-LockTM csatlakozáson. Az injekció beadása előtt a bőrfelületet megfelelő módon fertőtleníteni kell. A JOYFLEX ONE aszeptikus technika alkalmazásával, kizárólag az ízületi üregbe injektálható.

Javasolt 3 injekcióból álló kezdeti kezelési ciklus alkalmazása hetente 1 injekció beadásával, ami fenntartó kezelésként az orvosi javaslatnak megfelelően ismételhető.

AZ INJEKCIÓS TŰ FELHELYEZÉSÉNEK MÓDJA:

  1. Óvatosan csavarja le a fecskendő végén lévő zárókupakot, különösen figyelve arra, hogy ne érintse a fecskendő nyílását.
  2. Finoman fogja meg a tűszárat és illessze a Luer-LockTM csatlakozóhoz, csavarja rá szorosan, amíg enyhe ellenállást nem tapasztal, hogy biztos legyen a légmentes zárásban, megelőzve a folyadék kicsorgását az injekció beadása közben.

TÁROLÁS:

A JOYFLEX ONE eredeti dobozában, 2-25 °C között, száraz helyen, fénytől, hőtől és fagyástól védve tárolandó.

Gyermekektől elzárva tartandó.

KISZERELÉS ÉS CSOMAGOLÁS:

1 db előretöltött fecskendő 4 ml nem pirogén gélt tartalmaz, nedves hővel sterilizálva.

Orvostechnikai eszköz.
Kizárólag orvosi alkalmazásra!

Utolsó felülvizsgálat dátuma:

  1. január 17.

Gyártó:

Alfakjn srl – Piazza Republica 22. 27026 Garlasco (PV), Olaszország

Forgalmazó:

Pro-Com XXI Bt. – 6724 Szeged, Szende Béla u. 9. II/8.
Tel.: +36 62 559 669

Felhasználás előtt olvassa el az alkalmazásra vonatkozó utasításokat!

A KOCKÁZATOKRÓL OLVASSA EL A HASZNÁLATI ÚTMUTATÓT, VAGY KÉRDEZZE MEG KEZELŐORVOSÁT!