Joyflex PROAKJN® XL
Ízületi résben való alkalmazásra.
1,6% nátrium-hialuronát, 48 mg/3 ml és 5% MSM, 150 mg/3 ml. Fájdalom és mozgáskorlátozottság kezelésére.
Nátrium-hialuronát 1,6% (48 mg) + MSM (Metil-szulfonil-metán) 5% (150 mg), ízületi résben való alkalmazásra.
1 db 3 ml-es előretöltött fecskendő
ALKALMAZÁSI TERÜLETEK
A JOYFLEX PROAKJN ® XL a fájdalmat és mozgáskorlátozottságot okozó traumás vagy degeneratív artrózis esetén, a szinoviális folyadék pótlására szolgáló injekció.
JELLEMZŐK
A JOYFLEX PROAKJN ® XL az MDD 93/42/CEE irányelv előírásainak megfelelő CE jelzésű orvostechnikai eszköz, mely 16 mg/ml (48 mg) fermentációval előállított, kémiailag nem módosított Nátrium-hialuronátot és MSM-et tartalmaz.
A JOYFLEX PROAKJN ® XL áttetsző, steril, nem pirogén, viszkoelasztikus oldat 3 ml-es fecskendőben. A hialuronsav egy természetes poliszacharid, mely az emberi szervezet számos
szövetében megtalálható, különösképpen a szinoviális folyadékban.
Az ízületekben a porc és a szalagok vonatkozásában kenő és lökéscsillapító szerepet tölt be. Számos klinikai vizsgálat igazolta, hogy az artrotikus ízületbe adott hialuronsav injekció visszaállítja az ízületi folyadék viszkozitását és elaszticitását, csökkentve a fájdalmat és javítva az ízület mozgathatóságát.
A JOYFLEX PROAKJN ® XL hatását csak abban az ízületben fejti ki,
melybe beinjektálták, szisztémás hatást nem okoz.
ÖSSZETEVŐK
Fő összetevő: 1,6% Nátrium-hialuronát, 48 mg.
Egyéb összetevők: 5% MSM (Metil-szulfonil-metán), 150 mg;
Nátrium-klorid; dehidrált Nátrium-dihidrogén-foszfát; dibázikus
Nátrium-foszfát-dodekahidrát; injekcióhoz való víz (3 ml térfogatig).
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL
KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A JOYFLEX PROAKJN ® XL kizárólag ízületekben történő alkalmazásra javasolt és csak az ízületi (intraarticularis) injekciók beadására kiképzett kezelőorvos alkalmazhatja.
Alkalmazás előtt ellenőrizze a fecskendő épségét és a lejárati időt. Ne használjon a javaslattól eltérő injekciós tűt! Ne injektálja fertőzött vagy súlyosan gyulladt ízületbe! Kerülni kell az injekció beadását lokális fertőzés vagy a beadás környékére lokalizálódó gyulladás esetén. Mivel nem áll rendelkezésre tapasztalat a nátrium- hialuronát gyermekekben való alkalmazására, a JOYFLEX PROAKJN ® XL gyermekek kezelésére nem javasolt. Ajánlott a beteg figyelmét felhívni arra, hogy az injekció beadását követően kerülje az ízületet megterhelő fizikai aktivitást, a normál aktivitást csak néhány nap után kezdje újra.
A JOYFLEX PROAKJN ® XL használatra kész termék, minősége és sterilitása csak akkor garantált, ha a fecskendő csomagolása sértetlen.
A fecskendő felbontását követően a fel nem használt mennyiség a későbbiekben nem használható, nem sterilizálható, azt meg kell semmisíteni! Ne használja fel, ha a steril csomagolás nyitott vagy sérült! Az injekció beadását követően a használt fecskendőt meg kell semmisíteni, függetlenül attól, hogy az oldat teljes mennyisége beadásra került-e! A fecskendő megsemmisítését a helyi szabályoknak megfelelően kell végezni.
INKOMPATIBILITÁSOK
A Nátrium-hialuronát és a kvaterner ammóniumsók, mint pl. a bezalkonium-klorid inkompatibilitása miatt kerülni kell ezen anyagok érintkezését.
NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK
A JOYFLEX PROAKJN ® XL alkalmazásakor néhány másodlagos reakció, mint pl. fájdalom, merevség, forróságérzet, bőrpír és duzzanat léphetnek fel. Ezen másodlagos hatások enyhíthetők jeges tömlő felhelyezésével. Rendszerint ezek a hatások rövid időn belül megszűnnek. Amennyiben a nemkívánt hatások továbbra is fennmaradnak, kérje ki kezelőorvosa véleményét. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyéb nemkívánatos hatást tapasztal a JOYFLEX PROAKJN ® XL alkalmazását követően.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A JOYFLEX PROAKJN ® XL beadása előtt távolítsa el az esetlegesen fennálló ízületi folyadékgyülemet. A folyedékgyülem eltávolítására és a JOYFLEX PROAKJN ® XL beadására használja ugyanazt az injekciós tűt.
Távolítsa el a védőkupakot a fecskendőről, különösen figyelve arra, hogy ne érintse a fecskendő nyílását. A lenti instrukciók szerint szilárdan rögzítsen egy megfelelő méretű tűt (18-22 G) a Luer- Lock TM csatlakozáson. Az injekció beadása előtt a bőrfelületet megfelelő módon fertőtleníteni kell. A JOYFLEX PROAKJN ® XL aszeptikus technika alkalmazásával, kizárólag az ízületi üregbe injektálható.
Javasolt 3 injekcióból álló kezdeti kezelési ciklus alkalmazása hetente 1 injekció beadásával, ami fenntartó kezelésként az orvosi javaslatnak megfelelően ismételhető.
TÁROLÁS
A JOYFLEX PROAKJN ® XL eredeti dobozában, 2-25 °C között, fénytől, hőtől és fagyástól védve tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
KISZERELÉS ÉS CSOMAGOLÁS
1 db előretöltött fecskendő 3 ml nem pirogén gélt tartalmaz, nedves hővel sterilizálva.
Orvostechnikai eszköz.
Kizárólag orvosi alkalmazásra!
Utolsó felülvizsgálat dátuma:
2018. szeptember
Gyártó:
Alfakjn srl – Piazza Republica 22. 27026 Garlasco (PV), Olaszország
Forgalmazó:
Pro-Com XXI Bt. – 6724 Szeged, Szende Béla u. 9. II/8.
Tel.: +36 62 559 669
A KOCKÁZATOKRÓL OLVASSA EL A HASZNÁLATI ÚTMUTATÓT, VAGY KÉRDEZZE MEG KEZELŐORVOSÁT!
