PLAYAL ® 80
Nagy molekulasúlyú Hialuronsav nátriumsó és niacinamid intraartikuláris használatra
A Playal ® egy steril injektálható, biológiailag lebomló és izotóniás gél intraartikuláris használatra. A Playal ® a Streptococcus equi baktérium által termelt nagy
molekulatömegű (1800-2600 KDalton) hialuronsavból áll, amelyet fiziológiás pufferben, 20 mg/ml koncentrációban állítanak elő.
A niacinamid a készítményhez hozzáadott segédanyag, amelynek célja, hogy védje a hialuronsavat és nagyobb stabilitást adjon számára.
A Playal ® -t viszkoelasztikus tulajdonságok jellemzik, ezért lehetővé teszi az intraartikuláris üregben jelenlévő szinoviális folyadék viszkozitásának
normalizálódását.
Minden csomag egy Playal ® fecskendőt és egy betegtájékoztatót tartalmaz. Az injekció dobozában két címke található, amelyeken a gyártási tétel száma és a
lejárati dátum látható. Az egyik címkét a beteg kezelési lapjára kell helyezni, a másikat pedig a nyomonkövethetőség biztosítása érdekében át kell adni a
betegnek.
A csomagolás nem tartalmaz injekciós tűt.
ÖSSZETÉTEL:
Nátrium-hialuronát (20 mg/ml), niacinamid, nátrium-klorid, egybázisú nátrium-foszfát-dihidrát, kétbázisú nátrium-foszfát-dodekahidrát, injekciós víz.
JAVALLATOK:
A Playal ® a szinoviális folyadék helyettesítője, amely viszkoelasztikus és kenő tulajdonságainak köszönhetően elősegíti az ízületek reológiai állapotának
helyreállítását, amely degeneratív vagy poszttraumás körülmények esetén megváltozik.
A termék a szinoviális folyadék jellemzőinek javításával védőhatást fejt ki az ízületekre, és elősegíti az ízületi funkciók javítását és a fájdalmas tünetek
csökkentését.
A Playal ® csak az ízület szintjén hat, ahová befecskendezik, anélkül, hogy bármilyen szisztémás hatást fejtene ki.
FIGYELMEZTETÉSEK – A HASZNÁLATTAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK:
A Playal ® csak intraartikuláris alkalmazásra javallott, és csak olyan orvos adhatja be, aki speciális képzésben részesült az intraartikuláris injekció technikájával
kapcsolatban.
Használat előtt ellenőrizze a fecskendő épségét és a lejárati időt. Ne használjon a feltüntetettektől eltérő tűket.
A terméket nem szabad fertőzött vagy súlyosan gyulladt ízületbe beadni.
Kerülni kell az injekció beadását a beadás helyén folyamatban lévő helyi bőrfertőzés vagy gyulladás esetén.
Mivel gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a hialuronsav alkalmazásával kapcsolatban, ezekben az esetekben a Playal ® kezelés nem
javasolt. Terhesség és szoptatás idején nem alkalmazható, mivel a terméket ezekre az esetekre nem vizsgálták.
Ne használja más intraartikuláris terápiával együtt.
Nem alkalmazható az összetevők valamelyikével szemben fennálló, ismert túlérzékenység esetén. A Playal ® óvatossággal adandó olyan esetekben, amikor a
kórtörténetben gyógyszerallergia szerepel, illetve májelégtelenség vagy májkárosodás esetén.
Javasoljuk, hogy az intraartikuláris injekció beadása után írja elő a betegnek, hogy kerülje az ízületet megerőltető fizikai aktivitást, és csak néhány nap eltelte
után folytassa a szokásos tevékenységeket.
A Playal ® egy eldobható, egyszerhasználatos termék, a minőség és a sterilitás csak akkor garantált, ha a steril csomagolás érintetlen. Ezért a fel nem használt
oldatot meg kell semmisíteni, és nem szabad újra felhasználni, még újrasterilizálás után sem.
Ne használja a terméket, ha a csomagolás már nyitva van vagy sérült.
A tűvel ellátott fecskendőt használat után azonnal ki kell dobni, még akkor is, ha az oldat nem került teljes mértékben beadásra. Használat után a hatályos
előírásoknak megfelelően dobja ki.
NE HASZNÁLJA ÚJRA: a termék minősége és sterilitása csak akkor garantálható, ha a fecskendő le van, és az eredeti
csomagolásban található. A termék újrafelhasználása potenciális fertőzési kockázatot jelent a beteg és a felhasználók számára.
NEM ÚJRASTERILIZÁLHATÓ
INKOMPATIBILITÁSOK:
Inkompatibilitás áll fenn a nátrium-hialuronát és a kvaterner ammóniumvegyületek, például a benzalkónium-klorid oldatok között. Ezért kerülje a Playal ® és az
ilyen anyagok közötti érintkezést.
MELLÉKHATÁSOK:
Néhány átmeneti mellékhatás jelentkezhet a Playal ® injekció beadását követően, például fájdalom, merevség, hőérzet, bőrpír vagy duzzanat. Ezek a másodlagos
jelenségek enyhíthetők jeget helyezve a kezelt ízületre. Általában ezek a tünetek rövid időn belül megszűnnek.
Minden intraartikuláris injekció esetében szeptikus artritisz fordulhat elő, ha nem tartották be az injekcióval kapcsolatos összes óvintézkedést, és a környezet
nem aszeptikus.
Ritkábban jelentettek haematoma és arthralgia eseteket, valamint bőrreakciókat, például urticariát és viszketést.
TÁROLÁS:
A Playal ® 2 °C és 25 °C között (36–77 °F), száraz helyen, az eredeti dobozban tárolandó. Fénytől, hőtől és fagytól védendő. Gyermekektől elzárva tartandó.
A CSOMAG TARTALMA:
1db előretöltött fecskendő, mely 2 ml vagy 4 ml, nedves hővel sterilizált apirogén gélt tartalmaz.
UTOLSÓ MÓDÓSÍTÁS:
2025. április
MC665ML-02
GÁRTÓ:
INNATE S.R.L.
Viale Industria, 11/13 – 15067 Novi Ligure (AL) Olaszország