HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
OSTENIL
Nátrium-hialuronát 1,0%. Viszkoelasztikus oldat az ízületi üregbe történő befecskendezéshez a mobilitás javítására és fájdalomcsillapításra arthrosis esetén. Fermentációval nyert természetes, nagy tisztaságú nátrium-hialuronát átlátszó oldata. Állati fehérjéket nem tartalmaz. Hőlégsterilizált.
Az OSTENIL előretöltött fecskendő tartalma és külső felülete steril, ha a sterilzár sértetlen. Kizárólag egyszer használható fel.
Összetétel:
1 ml izotóniás oldat (pH 7) 10,0 mg nátrium-hialuronátot, valamint nátrium-kloridot, dinátrium-foszfátot, nátrium-dihidrogén-foszfátot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Javallatok:
A térd- és más nagy ízületek, például a csípő és a váll fájdalma és korlátozott mozgékonysága.
Ellenjavallatok:
Az OSTENIL nem adható a készítmény bármely összetevőjével szemben fennálló, ismert túlérzékenység esetében.
Óvintézkedések:
Az OSTENIL alkalmazása nem ajánlott gyermekek, terhes és szoptató nők kezelésére, vagy gyulladásos ízületi betegségek, például rheumatoid arthritis vagy Bechterew-kór esetén. Ízületi folyadékgyülem esetén először a folyadékgyülemet kell csökkenteni. Az intraartikuláris injekciókra vonatkozó nemzeti irányelveket be kell tartani, ide tartozik az injekció helyének alapos fertőtlenítése és az ízületi fertőzések elkerülésére irányuló egyéb intézkedések. Az OSTENIL-t pontosan kell beadni az ízületi üregbe, szükség esetén képalkotó eljárással történő ellenőrzés mellett. Kerülje a vérerekbe vagy a környező szövetekbe történő beadást. Ne használja, ha az előretöltött fecskendő vagy a steril csomagolás sérült. A felbontás után azonnal fel nem használt oldatot el kell dobni. Ellenkező esetben a sterilitás már nem garantált, és ez fertőzésveszéllyel járhat. Ne sterilizálja újra, mert ez károsíthatja a terméket. Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy az OSTENIL kezelés negatívan befolyásolná a diagnosztikus beavatkozásokat (pl. MRI vizsgálat), a klinikai állapotfelméréseket vagy a terápiás beavatkozásokat.
Kölcsönhatások:
Nem áll rendelkezésre adat az OSTENIL és más orvostechnikai eszközök, helyi intraartikuláris használatra szánt gyógyszerek vagy szájon át szedhető fájdalomcsillapító-, gyulladáscsökkentő gyógyszerek összeférhetetlenségéről.
Nemkívánatos hatások:
Nagyon ritka esetekben (10 000 betegből kevesebb, mint 1) az OSTENIL beadása során vagy azt követően helyi másodlagos jelenségek, például fájdalom, forróságérzet, bőrpír, duzzanat/ízületi folyadékgyülem, viszketés és egyéb helyi összeférhetetlenségi reakciók jelentkezhetnek. Mint minden invazív ízületi kezelésnél, nagyon ritka esetekben előfordulhat fertőzés. Nem zárható ki teljesen, hogy nagyon ritka esetekben az intraartikuláris injekció önmagában olyan szisztémás mellékhatásokat okoz, mint tachycardia, hipotenzió, magas vérnyomás, szívdobogás, hányinger és légszomj. Ezek a reakciók az alkalmazott készítménytől függetlenül is bekövetkezhetnek. Az OSTENIL beadása előtt a beteget tájékoztatni kell az ellenjavallatokról és a nemkívánatos hatásokról.
A mellékhatások jelentése:
Az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett minden súlyos eseményt jelenteni kell a gyártó TRB Chemedica AG-nak és a felhasználó illetékes helyi hatóságának.
Adagolás és alkalmazás:
Az OSTENIL-t hetente egyszer alkalmazza, összesen 3-5 injekciót adjon be az érintett ízületbe. Egyszerre több ízület is kezelhető. Az ízületi betegség súlyosságától függően az öt, ízületen belüli injekcióból álló kezelési ciklus jótékony hatása hat hónapig vagy tovább tarthat. Maga a nátrium-hialuronát néhány napon belül lebomlik. A kezelési ciklusok szükség szerint megismételhetők. Vegye ki az előretöltött fecskendőt a steril csomagolásból, csavarja le a Luer lock kupakot a fecskendőről, illesszen rá egy megfelelő tűt Luer csatlakozóval (például 18-25 G), és kissé elforgatva rögzítse. A beadás előtt távolítsa el az esetleges légbuborékokat.
Ártalmatlanítás:
Használat után azonnal tegye a használt fecskendőt egy éles vagy hegyes eszközök tárolására alkalmas hulladékgyűjtő edénybe. Ne dobja ki az OSTENIL előretöltött fecskendőt a háztartási szemétbe. Kövesse országa irányelveit az éles vagy hegyes eszközök tárolására alkalmas gyűjtőedényének helyes ártalmatlanításával kapcsolatban.
Tulajdonságok és hatásmechanizmus:
A szinoviális folyadék, amely a hialuronsav jelenléte miatt viszkoelasztikus, minden szinoviális ízületben megtalálható, ahol kenő és ütéselnyelő tulajdonságai révén biztosítja a normális, fájdalommentes mozgást. Degeneratív ízületi betegségek, például arthrosis esetén a szinoviális folyadék viszkoelaszticitása jelentősen csökken, ezáltal csökkentve annak a kenő és ütéselnyelő funkcióját. Ez növeli az ízület mechanikai terhelését és a porc pusztulását, ami végül fájdalmat és az érintett ízület mozgáskorlátozottságát eredményezi. A szinoviális folyadék intraartikuláris, nagy tisztaságú hialuronsav injekciókkal történő kiegészítése javíthatja a szinoviális folyadék viszkoelasztikus tulajdonságait. Ez javítja a kenő és ütéselnyelő funkciókat, és csökkenti az ízület mechanikai túlterhelését. A klinikai vizsgálatok kimutatták a fájdalom csökkenését és az ízületi mobilitás javulását akár hat hónapig.
Tárolás:
2 °C és 25 °C között, száraz, fénytől védett helyen tárolandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne használja fel. Gyermekek elől elzárva tartandó.
Kiszerelés:
1 db 20 mg/2,0 ml-es előretöltött fecskendő steril csomagolásban.
Amíg az EUDAMED adatbázis nem működik teljes mértékben, az SSCP elérhető a nyilvánosság számára a vállalat honlapján, a www.trbchemedica.de oldalon.
Az OSTENIL egy orvostechnikai eszköz.
Kizárólag intraartikuláris injekciók alkalmazásában jártas és képzett orvos alkalmazhatja.
Utolsó felülvizsgálat dátuma: 2024-08
Gyártó
TRB CHEMEDICA AG
Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen (Munich), Germany
120297/1